Essai clinique Biotrial à Rennes : Le mort est mort

Publié le 18/01/2016

Le patient en état de mort cérébrale, suite à sa participation à un essai clinique pour un nouveau médicament, est décédé, a annoncé dimanche après-midi le Centre hospitalier universitaire (CHU) de Rennes dans un communiqué.

"L’état de santé des 5 autres patients hospitalisés reste stable", précise le CHU. Sur ces cinq patients, quatre présentent des troubles neurologiques dont la gravité n'a pas été précisée. Le cinquième ne présente pas de symptôme.

Etat de mort cérébrale = Décès

Ce qu'aucun média n'a compris c'est que le patient en état de mort cérébral est décédé déjà depuis 2 jours. Le communiqué émis par le CHU de Rennes ne fait qu'accentuer le doute en distinguant l'arrêt cardio-vasculaire de l'arrêt cérébral.

Lorsqu'un patient est en état de mort cérébrale, il est décédé. Même avant que son cœur ne cesse de battre.

C'est d'ailleurs cette distinction qui nous permet de pouvoir proposer au famille les prélèvements d'organes et de tissus. Faire persister le doute dans l'esprit des gens ne fait qu'accentuer la pénurie de dons d'organes dont nous souffrons.

Aucune anomalie chez les autres volontaires

Le patient décédé est le premier à avoir été hospitalisé dimanche dernier. Lundi matin, son état de santé s'était dégradé brutalement. Les autres patients l'ont été entre dimanche et mercredi. Parmi les « 84 autres personnes volontaires ayant été exposées au médicament de l'essai », toutes contactées à la suite de cet accident thérapeutique, 10 « ont été reçues en consultation » samedi après-midi au CHU. « Les anomalies cliniques et radiologiques présentes chez les patients hospitalisés n'ont pas été retrouvées chez ces 10 volontaires », souligne le CHU.

Cet essai était mené par Biotrial, un centre de recherche médicale fondé en 1989, implanté à Rennes et agréé par le ministère de la Santé. Lors de sa visite, vendredi, au CHU de Rennes, la ministre de la Santé, Marisol Touraine, a rappelé que Biotrial avait fait l'objet de deux inspections de routine en 2014 qui avaient donné des résultats positifs. « C'est un laboratoire connu pour le sérieux des études qu'il mène », avait-elle dit. Biotrial réalise des tests cliniques pour le compte de laboratoires pharmaceutiques internationaux. La société emploie 300 salariés dans le monde, dont 200 à Rennes. C'est dans ses locaux que se déroulent normalement les essais cliniques.

L'essai incriminé portait sur une molécule censée soulager douleurs et anxiété. Il était effectué pour le compte du groupe pharmaceutique portugais Bial. Implanté près de Porto et fondé en 1924, ce groupe, à l'origine familial, est considéré comme un fleuron national au Portugal pour ses efforts en matière d'innovation et de recherche.

Trois enquêtes en cours

Samedi, les locaux de Biotrial, le laboratoire qui conduit les tests étaient inspectés par l'Igas (Inspection générale des affaires sociales). L'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a elle aussi était saisie. Un contrôle de routine effectué en 2014 avait donné des résultats positifs, a rappelé Marisol Touraine. 

Sur le plan judiciaire, une enquête de flagrance a été ouverte pour "blessures involontaires supérieures à trois mois" au pôle santé du parquet de Paris, a indiqué ce dernier. Elle a été confiée à la Direction interrégionale de la police judiciaire (DIPJ) de Rennes et à un service de gendarmerie spécialisé dans la santé (Oclaesp).

Cet accident thérapeutique demeure sans précédents en France.